事業概略
事業概略
日本の脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血発症者のうち、約10~15%は病院搬送前に死亡、50%以上が合併症を発症、生存者の半数超には後遺症が残るとされています。近年、脳動脈瘤の効果的な治療法のひとつであるステント治療の中で、編み目の細かいフローダイバーター(FD)と呼ばれる低侵襲性の血流抑制効果の高いステントが用いられています。しかしながら、FDには正常な分岐血管も遮蔽してしまうことで脳梗塞を引き起こす可能性や、術後に予期せぬ動脈瘤破裂を招くリスクも否定できません。そのため、脳血管構造や動脈瘤の形状に応じたステントサイズの選定が必要ですが、現状ではその多くを術者の経験に依存しているという課題があります。そこで当社は、血流抑止効果を最大限に引き出す新型ステントの開発だけに留まらず、バーチャルステント機能と数値流体解析(CFD)機能を兼ね揃えた治療計画プログラムの構築を進め、症例ごとに最適な治療を「可視化」できる全く新しい医療ソリューションの実現を目指してまいりました。
東京慈恵会医科大学附属病院 脳神経外科 村山雄一主任教授の主導により、PENTASステントおよび治療計画プログラム(バーチャルステント及びCFD機能)の多施設共同臨床試験(治験)を実施し、2022年8月に「PENTASステント(一般的名称:中心循環系血管内塞栓促進用補綴材)」として医療機器の承認を取得いたしました (医療機器承認番号:30400BZX00187000)。
PENTASステントおよび治療計画プログラムの実用化により、より安全な脳動脈瘤治療の提供が可能となり、患者様のQOL向上に貢献すると同時に、脳卒中発症者への適切な治療の普及による社会的・経済的効果も期待されています。また、海外製品が寡占する国内市場において、純国産医療機器の普及を促進する先駆けとなることを目指しております。
現在は、最新素材の導入など更なる製品改良に取り組みつつ、2025年の販売開始を目標に開発を進めております。